隨著標(biāo)準(zhǔn)品的著重發(fā)展，在使用的過程中也遇到了一些問題，若管理不善或超過使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。下面我們一起來看看進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理：

　　一、管理要求

　　1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來源，要使用國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，并按要求對其進(jìn)行相關(guān)驗證；

　　2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下儲存；

　　3.要對工作中的標(biāo)準(zhǔn)品、開封過的標(biāo)準(zhǔn)品以及標(biāo)準(zhǔn)品儲備液的儲存條件和使用期限進(jìn)行驗證，并做出明確規(guī)定，做好各項記錄；

　　4.建議標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位同時提供標(biāo)準(zhǔn)品使用說明書，并明確使用期限及儲存條件；

　　二、管理方法問題

　　首先是標(biāo)準(zhǔn)品來源不規(guī)范?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)使用的標(biāo)準(zhǔn)品是精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但企業(yè)大多未規(guī)定其復(fù)標(biāo)期限和儲存條件，對其使用期限也未進(jìn)行驗證，且記錄不完整，很難做到溯源逐本。

　　其次是標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)品前沒有按要求對其進(jìn)行驗證；有些企業(yè)為方便，將標(biāo)準(zhǔn)品配制成濃度較高的儲備液，但未能對其穩(wěn)定性和儲存期限進(jìn)行考查；部分企業(yè)對開封后的標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位，仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識，等等。